Milioni di flaconi di prazosina cloridrato, un farmaco ampiamente prescritto per la pressione alta, sono stati ritirati dal mercato in tutti gli Stati Uniti a causa del rilevamento di un'impurità chimica potenzialmente cancerogena, la N-nitroso Prazosina impurità C, a livelli superiori ai limiti di sicurezza federali. Il richiamo, avviato da Teva Pharmaceuticals USA e dal distributore di farmaci Amerisource Health Services, riguarda quasi 590.000 flaconi distribuiti a livello nazionale.
Milioni di flaconi di prazosina cloridrato, un farmaco ampiamente prescritto per la pressione alta, sono stati ritirati dal mercato in tutti gli Stati Uniti a causa del rilevamento di un'impurità chimica potenzialmente cancerogena, la N-nitroso Prazosina impurità C, a livelli superiori ai limiti di sicurezza federali. Il richiamo, avviato da Teva Pharmaceuticals USA e dal distributore di farmaci Amerisource Health Services, riguarda quasi 590.000 flaconi distribuiti a livello nazionale.
Punti chiave
Ambito del richiamo: Sono interessati oltre 580.000 flaconi di prazosina cloridrato nei dosaggi da 1 mg, 2 mg e 5 mg.
Contaminante: L'impurità N-nitroso Prazosina impurità C, un tipo di nitrosammina, è stata trovata a livelli inaccettabili.
Rischio per la salute: Le nitrosammine, in alte concentrazioni e con un'esposizione prolungata, possono aumentare il rischio di cancro.
Classificazione della FDA: Il richiamo è classificato come di Classe II, il che significa che le potenziali conseguenze negative per la salute sono temporanee o reversibili dal punto di vista medico, con una bassa probabilità di danni gravi.
Indicazioni per i pazienti: Si consiglia vivamente ai pazienti di non interrompere l'assunzione del farmaco senza consultare il proprio medico o farmacista.
Natura del contaminante
L'impurità identificata è la N-nitroso Prazosina impurità C, un membro della famiglia delle nitrosammine. Le nitrosammine sono sostanze chimiche che possono formarsi durante la produzione o la conservazione di alcuni farmaci se le reazioni chimiche o le condizioni ambientali non sono strettamente controllate. Sebbene le nitrosammine siano comunemente presenti in tracce nell'acqua, negli alimenti e nell'aria, i livelli rilevati nelle capsule di prazosina richiamate hanno superato i limiti di assunzione giornaliera accettabili stabiliti dalle agenzie di regolamentazione. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sottolinea che l'esposizione a nitrosammine al di sopra dei livelli accettabili per lunghi periodi può aumentare il rischio di cancro.
Ambito e impatto del richiamo
Teva Pharmaceuticals USA ha avviato il richiamo volontario il 7 ottobre 2025, seguita da Amerisource Health Services il 26 ottobre. In totale, sono interessati quasi 590.000 flaconi appartenenti a 55 lotti diversi. Le confezioni ritirate dal mercato contengono da 100 a 1.000 capsule ciascuna, con quantità specifiche per ogni dosaggio: 181.659 flaconi da 1 mg, 291.512 flaconi da 2 mg e 107.673 flaconi da 5 mg.
Il prazosina cloridrato è un farmaco fondamentale utilizzato per rilassare i vasi sanguigni e abbassare la pressione arteriosa, contribuendo così a prevenire ictus, infarti e insufficienza renale. A volte viene anche prescritto off-label per gestire incubi e disturbi del sonno associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Indicazioni per pazienti e operatori sanitari
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